Ştiri & Evenimente

Ferring prezintă noi date în cadrul ESHRE 2021 ce susțin utilizarea Rekovelle® (folitropină delta) pentru tratamentul individualizat al infertilității

• Un nou studiu demonstrează că dozarea individualizată a Rekovelle® (folitropină delta) a fost comparabilă cu dozarea convențională de folitropină alfa în cazul ratei sarcinilor în evoluție, la o populație extinsă din Asia1.

• Datele suplimentare referitoare la criteriile finale secundare predefinite au arătat că dozarea individualizată a Rekovelle a crescut semnificativ rata născuților vii la persoanele cu răspuns ovarian normal și crescut2. În plus, o analiză post-hoc a studiului clinic randomizat a arătat că regimurile de dozare pentru Rekovelle și folitropină alfa au fost similare în cazul născuților vii, în cazul ciclurilor de înghețare.3.

• Toate datele susțin descoperirile anterioare care arată că stimularea ovariană realizată cu ajutorul schemei de administrare individualizate Rekovelle a redus riscul apariției sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO) fără a compromite eficacitatea.1,2,4,5

 

Saint-Prex, Elveția – 29 Iunie, 2021 – Noile date prezentate în cadrul celei de-a 37-a Întâlnire Anuală a Societății Europene de Reproducere Umană și Embriologie (ESHRE), demonstrează o rată comparabilă de 31.3% a sarcinilor în evoluție în cazul regimului individualizat de dozare Rekovelle, comparat cu 25.7% în cazul folitropinei alfa (diferența ajustată de 5.4% [95% CI:-0.2%; 11.0%]) la toate categoriile de paciente, în cadrul unei populații asiatice de studiu (China, Coreea de Sud, Vietnam și Taiwan). 1 Rata născuților vii a fost semnificativ mai mare în cazul Rekovelle, 31.3%, în comparație cu 24.7% în cazul folitropinei alfa (diferența ajustată de 6.4% [95% CI: 0.9%; 11.9%]; p<0.05). Nu pot fi emise concluzii care să confirme acest lucru întrucât acesta a reprezentat un obiectiv secundar pre-definit.1

În cadrul studiului GRAPE (un studiu pan-Asiatic randomizat, controlat, cu evaluator în regim orb, pentru a compara schema de administrare individualizată Rekovelle (folitropină delta) cu folitropina alfa convențională), s-au obținut rate comparabile de sarcină, precum și o reducere semnificativă a incidenței SHSO precoce (5.0% în cazul Rekovelle versus 9.6% în cazul folitropinei alfa). În cazul pacienților cu AMH ≥15 pmol/L, răspunsul ovarian exagerat a fost identificat mai rar în cazul dozei individualizate, în comparație cu dozajul convențional (≥15 oocite: 20.2% versus 39.1%; ≥20 oocite: 6.7% versus 18.5%).1 Aceste date finale secundare susțin studiile precedente în cadrul cărora s-a constatat că dozajul individualizat Rekovelle reduce riscul apariției sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO) și intervențiile necesare pentru a preveni acest sindrom, în comparație cu abordarea convențională.4,5

Aceste date sugerează faptul că, în plus față de reducerea riscului apariției timpurii a SHSO, dozarea individualizată de folitropină delta are potențialul de a crește rata născuților vii în cazul ciclurilor proaspete pentru toate categoriile de vârstă,” a declarat Profesorul Jie Qiao, Academician în cadrul Universității Chineze de Inginerie, Vice Președintele Asociației Chineze pentru Știință și Tehnologie și Vice Președinte Executiv al Universității din Peking, Director al Centrului pentru Știința Sănătății din cadrul Universității din Peking, Președintele celui de-al Treilea Spital al Universității din Peking, Academician în cadrul Academiei Americane de Arte și Științe (membru onorific internațional). “Datele oferă pentru prima oară dovezi importante care susțin utilizarea acestui tratament în cadrul populației asiatice.”

O nouă meta-analiză individualizată, independentă, a datelor pacienților (IPD-MA) realizată pe un eșantion randomizat de aproximativ 2.700 de femei cărora le-a fost administrat un regim de dozare convențional cu folitropină alfa sau beta sau schema de administrare individualizată Rekovelle susține descoperirile prezentate mai sus. 2 Apariția timpurie a SHSO a fost semnificativ mai mică în cazul grupului căruia i s-a administrat Rekovelle conform schemei individualizate (4% vs. 6.4%). Studiul a arătat că rata născuților vii a fost comparabilă în cazul pacientelor care au primit schema individualizată Rekovelle, în comparație cu cele care au primit folitropină alfa sau beta. Mai mult decât atât, rata născuților vii în cazul pacientelor cu răspuns ovarian normal sau crescut a fost semnificativ mai mare în cazul pacientelor cărora le-a fost administrată schema individualizată de administrare a dozei Rekovelle (31.4% vs. 25.9%).2Rezultatele obținute în cadrul IPD-MA susțin datele anterioare care au demonstrat faptul că un regim de dozare individualizat cu folitropină delta reduce riscul apariției SHSO fără a compromite eficacitatea,” a declarat Dr. Femi Janse din cadrul Clinicii de Fertilitate Nij Barrahus. “Datele oferă și observații pentru clinicienii care doresc să personalizeze tratamentul în cazul pacientelor cu răspuns ovarian normal și ridicat.”

Analizele suplimentare efectuate în cadrul studiilor clinice ESTHER-1 și 2 – publicate pe durata ESHRE 2021, au demonstrat că regimurile de dozare Rekovelle și folitropină alfa au fost non-inferioare în ceea ce privește rata născuților vii în cazul ciclurilor de înghețare.3 Analiza efectuată asupra unui număr de 917 de femei care au participat la studiile ESTHER-1 și 2 a evidențiat faptul că rata născuților vii per ciclu de înghețare inițiat a fost de 32.0% în cadrul grupului Rekovelle și 31.3% în cadrul grupului folitropină alfa (diferența ajustată de 1.2% [95% CI: -6.8%; 9.3%]).3

Noi, Ferring, credem în dreptul oricărei persoane de a-și întemeia o familie. Așadar, suntem încântați să anunțăm apariția unor noi date care demonstrează beneficiile regimului individualizat de dozare al Rekovelle în cadrul unor noi populații și grupuri de tratament,” a declarat Mirjam Mol-Arts, Directorul Executiv Medical și Științific al Ferring. “Mai mult decât atât, opțiunile extinse de analiză AMH incluse recent în etichetarea UE reprezintă caracteristici suplimentare care permit extinderea limitărilor curente de tratament.”

Despre studiul GRAPE1
GRAPE a fost un studiu pan-Asiatic randomizat, controlat, cu evaluator în regim dublu orb, pentru a compara regimul individualizat de dozare al Rekovelle (folitropină delta) cu folitropina alfa convențională. Obiectivul principal a fost evaluarea ratei sarcinilor în evoluție la 10-11 săptămâni după embrio transfer. Studiul a demonstrat o rată a sarcinilor în evoluție per ciclu inițiat de 31.3% în cazul regimului individualizat de dozare Rekovelle față de 25.7% în cazul folitropinei alfa convenționale. Rata născuților vii per ciclu inițiat a fost semnificativ mai mare în cazul dozării individualizate Rekovelle, în comparație cu folitropină alfa convențională. Riscul timpuriu de apariție a SHSO, evaluat drept rata de incidență a riscului SHSO și/sau a intervențiilor preventive a fost semnificativ mai scăzut în cazul Rekovelle.

Despre meta-analiză2
Aceasta a reprezentat o meta-analiză independentă, individuală, a datelor pacientului (IPD-MA) din cadrul a trei studii de fază III pentru Rekovelle (folitropină delta) pentru a investiga dacă o abordare individualizată, bazată pe greutate și valorile AMH a regimului de dozare Rekovelle poate îmbunătăți rata născuților vii, siguranța și eficacitatea, în comparație cu dozarea clasic din FIV/ICSI. Studiul a evidențiat faptul că schema individualizată Rekovelle a avut o eficiență similară în ceea ce privește rata născuților vii (cu o rată semnificativ mai mare de născuți vii în cazul pacientelor cu răspuns ovarian normal până la ridicat), riscuri reduse de siguranță și de dozare pentru hormonul de stimulare foliculară (FSH) în comparația cu dozarea convențională în FIV/ICSI.

Despre analiza studiilor ESTHER-1 și 23

Această analiză a evaluat ciclurile înghețate cu blastociști, obținute în cadrul unui studiu clinic randomizat care a comparat dozarea individualizată Rekovelle (folitropină delta) cu dozarea convențională cu folitropină alfa la 1.326 de paciente FIV/ICSI (ESTHER-1) și un studiu ulterior cu până la două alte cicluri de stimulare ovariană (ESTHER-2), pentru femeile care nu au obținut sarcina în cadrul studiului ESTHER-1. Analiza a dorit compararea ratei de născuți vii pentru care s-au utilizat blastociști înghețați-decongelați obținuți în urma stimulării ovariene cu dozare individualizată Revokelle, față de dozarea convențională de folitropină alfa. Procentul femeilor cu blastociști înghețați a fost similar în cele două grupuri de tratament. În cazul celor două grupuri s-au observat rate similare de supraviețuire a blastociștilor înghețați-dezghețați precum și a ratei de implantare și a ratei născuților vii.

Despre Rekovelle (folitropină delta)
Rekovelle este un hormon folicostimulant recombinant uman (rFSH) cu un algoritm de dozare aprobat, conceput pentru răspunsul ovarian previzibil.6 Este primul rFSH derivat dintr-o linie celulară umană (linia celulară PER.C6®). Rekovelle este diferit din punct de vedere structural și biochimic de alte gonadotrofine rFSH existente.6,7 Rekovelle este aprobat pentru utilizare în stimularea ovariană (SO) pentru inducerea dezvoltării foliculilor multipli la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (TRA), precum fertilizarea in vitro (FIV) sau injectarea intracitoplasmatică de spermă (ICSI). Dozarea individualizată Rekovelle este stabilită cu ajutorul unui algoritm aprobat, în funcție de concentrația hormonului anti-Müllerian (AMH) și de greutatea corporală a pacientei.4,6,8 AMH este un biomarker utilizat pentru a evalua rezerva ovariană, ce poate fi utilizat pentru prezicerea răspunsului ovarian. Măsurarea concentrației AMH se efectuează cu ajutorul unui diagnostic adițional, testul imunobiologic ELECSYS AMH Plus de la F. Hoffmann-La Roche Ltd (Roche), ACCESS AMH Advanced de la Beckman Coulter sau LUMIPULSE G AMH de la Fujirebio.9,10

Despre Ferring Pharmaceuticals
Ferring Pharmaceuticals este un grup bio-farmaceutic orientat către cercetare, dedicat ajutorării persoanelor din lumea întreagă care doresc să întemeieze o familie și să trăiască o viață mai bună. Ferring are sediul în Saint-Prex, Elveția, și este un lider de piață în medicina reproductivă și sănătatea maternală, dar și în arii de specialitate precum gastroenterologia și urologia. Ferring dezvoltă de peste 50 de ani tratamente pentru mame și bebeluși iar acestea acoperă toate etapele de interes, de la concepție și până la naștere. Fondată în anul 1950, Ferring este o companie privată care în prezent are aproximativ 6.000 de angajați în întreaga lume, filiale în aproape 60 de țări, iar produsele sale sunt distribuite în 110 țări.


Aflați mai multe la www.ferring.com, sau conectați-vă cu noi pe Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn și YouTube.

Referințe:

  1. Qiao J, Zhang Y, Liang X, Ho T, Huang HY, Kim SH, Goethberg M, Mannaerts B, Arce JC. Un studiu randomizat, controlat, cu evaluator în regim orb, pentru evaluarea rezultatelor clinice ale dozării individualizate cu folitropină delta la pacienții FIV/ICSI asiatici. NCT03296527 (UVA). Rezumat prezentat la ESHRE 2021. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03296527
  2. Janse F, Eijkemans M, Fauser B. Siguranța și eficacitatea îmbunătățite a dozelor de gonadotropină individualizate față de cele convenționale pentru stimularea ovariană în FIV / ICSI: o meta-analiză individuală a pacientului (IPD-MA)
  3. Havelock J, Arce JC. Rezultatul clinic în ciclurile înghețate utilizând blastociști crioconservați derivați din stimularea ovariană cu folitropină Delta. Rezumat prezentat la ESHRE 2021.
  4. Andersen AN și colab. Stimularea ovariană individualizată versus cea convențională pentru fertilizarea in vitro: un studiu multicentric, randomizat, controlat, cu evaluator în regim orb, de fază 3, de non-inferioritate. Fertil Steril. 2017; 107 (2): 387-396.
  5. Isihara O. și colab. Doza individualizată de folitropină delta reduce riscul apariției SHSO la pacientele FIV / ICSI din japonia: un studiu controlat randomizat. eprod Biomed Online. 2021; 42 (5): 909-918.
  6. Rezumatul caracteristicilor produsului Rekovelle®. Data publicării 2016, 12 [citat în data de 14 iunie 2018]. Aprobat la 18 martie 2021 și pus la dispoziție pe site-ul web EMA la 17 mai 2021: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Summary_for_the_public/human/003994/WC500220238.pdf.
  7. Olsson H, Sandström R, Grundemar L. Diferite proprietăți farmacocinetice și farmacodinamice ale hormonului foliculostimulant recombinant (rFSH) derivat dintr-o linie celulară umană comparativ cu rFSH dintr-o linie celulară non-umană. Journal of Clinical Pharmacology. 2014 11 [citat în data de 14 iunie 2018]; 54 (11): 1299-307.
  8. Arce JC, Nyboe Andersen A, Fernandez Sanchez M, și colab. Răspunsul ovarian la hormonul foliculostimulant recombinant uman: un studiu randomizat, cu hormon anti-Müllerian stratificat, cu doză-răspuns la femeile supuse fertilizării in vitro / injecției intracitoplasmatice cu spermă. Fertility and Sterility. 2014 12 [citat în data de 14 iunie 2018]; 102 (6): 1633-164
  9. Deeks ED. Elecsys® Analiza AMH: Revizuirea cuantificării hormonului anti-Müllerian și evaluarea rezervei ovariene. Molecular Diagnosis & Therapy. 2015 07 [citat în data de 14 iunie 2018]; 19: 245-249.
  10. Roche Diagnostics. Elecsys® AMH (hormon anti-Müllerian): Fișa de procedeu. (2015). Data publicării 2014 [citat în data de 14 iunie 2018]. Disponibil de pe: http://www.cobas.com/content/dam/cobas_com/pdf/product/Elecsys%20AMH/Elecsys%20AMH%20FactSheet.pdf.
Înapoi la toate ştirile