Confidenţialitatea datelor în scopuri de farmacovigilenţă

Informare privind prelucrarea datelor cu caracter personal în scop de farmacovigilență

Această Informare privind prelucrarea datelor cu caracter personal în scop de farmacovigilență explică modul în care Ferring gestionează datele dumneavoastră personale legate de siguranța produselor noastre. Legislația privind medicamentele și dispozitivele medicale ne obligă să colectăm aceste informații pentru a monitoriza continuu siguranța produselor.

Pentru alte modalități de a interacționa cu Ferring sau de a face afaceri cu noi, vă rugăm să consultați informările pentru aceste categorii.

Controlor de date

Ferring Pharmaceuticals A/S, Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Danemarca, este entitatea legală responsabilă pentru gestionarea informațiilor dumneavoastră. Această responsabilitate poate fi exercitată individual sau în comun cu alte companii din Grupul Ferring.

Date personale

În funcție de situație, dacă sunteți subiectul sau raportorul informațiilor legate de siguranță, de exemplu evenimente adverse, următoarele informații pot fi colectate atunci când sunt considerate relevante pentru evaluarea siguranței sau pentru a solicita informații suplimentare:

Datele personale pe care le putem colecta despre dumneavoastră atunci când sunteți subiectul unui eveniment advers:

Date de identificare și date de contact (de exemplu, nume, inițiale, data nașterii, genul, greutatea și înălțimea, numărul de telefon și adresa de email);
Furnizarea informațiilor despre produs (de exemplu, detalii despre produsul care a cauzat evenimente adverse, motivul utilizării sau prescripția produsului);
Istoricul medical (de exemplu, detalii despre alte medicamente sau remedii folosite la momentul reacției adverse, afecțiuni asociate);
Detalii despre cum produsul nu și-a îndeplinit rolul (de exemplu, tratamentul reacției adverse, modul în care a fost folosit produsul, rezultatele de laborator, efectele pe termen lung cauzate de reacția adversă);
Informații suplimentare (în situații specifice și doar atunci când sunt considerate relevante pentru evaluarea siguranței produsului, pot fi puse întrebări legate de etnie, religie sau orientare sexuală).

Datele personale pe care le putem colecta despre dumneavoastră atunci când sunteți raportorul unui eveniment advers:

Date de identificare și date de contact (de exemplu, nume, adresă, număr de telefon și adresă de email);
Informații profesionale pentru raportori (de exemplu, profesie și domeniu medical);
Relația cu subiectul raportului.

Vom colecta doar datele minime necesare pentru îndeplinirea obligațiilor noastre de farmacovigilență.

Scop

Datele dumneavoastră personale sunt utilizate în conformitate cu politica de confidențialitate a Ferring Group. Compania Ferring este obligată legal să colecteze date personale specifice referitoare la persoanele care folosesc produsele noastre. Scopurile acestei colectari includ:

Documentarea evenimentelor adverse și a informațiilor privind siguranța după utilizarea produselor Ferring, pentru a respecta obligațiile legale;
Raportarea informațiilor legate de siguranța produselor către autoritățile de reglementare, pentru a îndeplini obligațiile legale;
Monitorizarea continuă a siguranței produselor, prin evaluarea siguranței produsului/produsului în timp și menținerea informațiilor actualizate. Acest lucru permite Ferring și autorităților de reglementare să depună eforturi pentru a preveni apariția unor evenimente similare în viitor.

Bază juridică

Datele dumneavoastră personale vor fi procesate și utilizate doar în scopurile de mai sus pentru a îndeplini obligațiile legale privind medicamentele și dispozitivele medicale, care impun colectarea de informații privind siguranța produselor noastre din motive de sănătate publică sau pentru a respecta o hotărâre judecătorească/autoritate.

Pentru gestionarea datelor personale pentru alte activități, cum ar fi informațiile medicale și relațiile cu clienții, vă rugăm să consultați notificările pentru aceste situații.

Partajarea datelor

Obligațiile noastre privind siguranța produselor ne obligă să analizăm tiparele rapoartelor de evenimente adverse primite din toate țările în care comercializăm produsele. Pentru a îndeplini aceste cerințe, informațiile furnizate ca parte a unui raport de evenimente adverse sunt păstrate în condiții de securitate în biroul local Ferring din țara/regiunea raportului și sunt transferate către Ferring Pharmaceuticals A/S. La transfer, sunt incluse doar datele minime necesare.

Datele personale trimise către Ferring sunt stocate local, în țara de origine, precum și în baza de date globală de siguranță Ferring pe serverele situate în cadrul AEE.

Pentru scopurile enumerate mai sus, terți, cum ar fi cei enumerați mai jos, pot avea acces la datele dumneavoastră personale:

Agenția Europeană a Medicamentului, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA și alte autorități de reglementare relevante acolo unde este impus de legislația privind farmacovigilența și supravegherea dispozitivelor medicale în țările în care Ferring comercializează produse;
Alte companii farmaceutice, care furnizează sau distribuie produse către sau de la Ferring sau alți furnizori de servicii către Ferring, unde obligațiile de farmacovigilență și vigilența dispozitivelor pentru un produs impun un astfel de schimb de informații.

Inteligență artificială

Ferring poate folosi inteligența artificială (AI) și învățarea automată pentru a îmbunătăți eficiența și calitatea proceselor care altfel ar fi manuale. În contextul activităților de siguranță și farmacovigilență, AI poate fi folosit ca instrument de suport pentru a revizui calitatea și consistența documentației cazurilor privind siguranța. Aceste instrumente pot procesa datele personale conținute în rapoartele de evenimente adverse. Atunci când datele de siguranță sunt procesate, acestea sunt folosite doar tranzitoriu pentru analiză și, acolo unde este posibil, sub formă pseudonimizată.

Nu luăm deciziile finale prin procesare automată. Rezultatele AI sunt folosite exclusiv pentru a susține asigurarea calității interne și nu determină rezultatele pacienților, deciziile de reglementare sau concluziile privind siguranța. Fiecare rezultat generat de AI este revizuit și aprobat de un om înainte de deciziile finale.

Datele dumneavoastră personale vor fi folosite doar în scopurile descrise în această Informare privind prelucrarea datelor cu caracter personal în scop de farmacovigilență și nu pentru instruire pe model sau alte utilizări secundare. Datele procesate în legătură cu instrumentele AI nu sunt folosite pentru a antrena sau îmbunătăți modelele AI.

Păstrarea

Ferring va păstra datele personale despre siguranța produselor noastre, în conformitate cu legile privind farmacovigilența și dispozitivele medicale. Ferring trebuie să păstreze suficiente informații pentru a-i permite să investigheze informații legate de siguranță și să solicite informații suplimentare. Informațiile sunt păstrate pe perioada permisă de legea aplicabilă.

Drepturile dumneavoastră

Aveți dreptul de a accesa, rectifica, solicita portabilitatea datelor, de a actualiza, șterge sau de a obiecta la prelucrarea datelor dumneavoastră personale. Puteți exercita aceste drepturi contactând Ferring prin Formular de contact pentru persoana vizată. De asemenea, aveți dreptul să depuneți o plângere privind procesarea datelor dumneavoastră personale la autoritatea de supraveghere relevantă.

Securitate

Menținem măsuri tehnice și organizaționale adecvate pentru a proteja datele personale împotriva accesului sau pierderii neautorizate. Deși monitorizăm și actualizăm continuu aceste măsuri de securitate, vă rugăm să rețineți că protecția online este o responsabilitate comună.

În cazul în care suspectați o compromitere a securității sau existența unei vulnerabilități de securitate, vă rugăm să ne informați imediat prin intermediul acestui formular: Formular de contact pentru persoana vizată.

Cookies

Cu excepția cazului în care vă modificați preferințele pentru a refuza cookie-urile, Ferring și terții vor plasa cookie-uri atunci când interacționați cu noi prin mijloace digitale, în conformitate cu bannerele privind cookie-urile afișate pe site-urile noastre.

Puteți bloca cookie-urile prin modificarea setărilor browserului dumneavoastră. De asemenea, puteți utiliza Bannerul privind cookie-urile pentru a vă gestiona preferințele, accesând «Centrul de preferințe privind confidențialitatea» de pe site-urile noastre.

Amendamente

Vă rugăm să consultați periodic Notificările noastre de confidențialitate atunci când accesați site-ul nostru web, pentru a fi la curent cu orice actualizări. Astfel, veți fi informat(ă) cu privire la eforturile noastre constante de a asigura respectarea celor mai înalte standarde în materie de protecție a datelor.

Informații de contact

Contactați-ne online la: Formular de contact pentru persoana vizată sau fizic la:

Confidențialitatea globală

(În atenția: Ofițer responsabil cu protecția datelor)

Ferring International Center S.A.

Chemin De la Vergognausaz 50

1162 St Prex

Elveția

Reprezentant UE pentru GDPR